第一章  总则

第一条  为科学、合理、人道地饲养和使用实验动物，保护人员健康、环境安全，保证实验动物和动物实验质量，维护实验动物福利，符合动物伦理，根据《实验动物管理条例》、《关于善待实验动物的指导性意见》、《实验动物福利伦理审查指南GB/T35892》和有关文件规定，制定本指导原则。

第二条  本指导原则适用于中国食品药品检定研究院（简称中检院）实验动物生产繁育和动物实验福利伦理审查工作。所有实验动物工作从业人员都应遵守本指导原则。国家法律、法规另有规定的，按照有关法律、法规和规定办理。

第三条  中检院实验动物福利伦理审查委员会（简称审查委员会）负责本指导原则的具体实施，接受申请，并对审查通过的项目进行日常监督检查，对发现的问题提出整改意见，对严重违反者可做出暂停项目的决议。

第四条  在符合科学原则的条件下，鼓励开展“3R”研究。

第五条  任何人都有保护实验动物的义务，有权制止损害实验动物福利和不符合动物伦理的行为。

第六条  福利伦理审查的基本原则

（一）动物保护原则：审查动物实验的必要性，对动物实验目的、预期利益与造成动物的伤害、死亡进行综合的评估。禁止无意义滥养、滥用、滥杀实验动物。制止没有科学意义和社会价值或不必要的动物实验；倡导“3R”原则，优化动物实验方案，减少不必要的动物使用数量；在不影响实验结果的科学性、可比性情况下，采用动物实验替代方法，使用低等动物替代高等动物，用无脊椎动物替代脊椎动物，用器官、组织或细胞替代整体动物，用分子生物学、人工合成材料、计算机模拟等非动物实验方法替代动物实验。

（二）动物福利原则：采取有效措施，为动物提供充足的、保证健康的食物、饮水，以及清洁、舒适的生活环境，保证实验动物生存时（包括运输过程中）享有最基本的权利，免受饥渴、不适、惊恐、折磨、疾病和疼痛，保证动物能够实现自然行为和受到良好的管理与照料。按照科学合理的操作技术规程进行实验动物管理。

（三）伦理原则：善待实验动物，尊重动物生命；制止针对动物的野蛮行为，采取痛苦最小的方法处置动物，避免或减少动物的应激、痛苦和伤害。动物实验的方法和目的应符合人类的道德伦理标准和国际惯例。

（四）综合性科学评估原则：

1、公正性：审查工作应该保持独立、公正、科学、民主、保密的原则，不受商业和自身利益的影响；

2、必要性：各类实验动物的饲养和应用或处置必须有充分的理由；

3、利益平衡：兼顾实验动物和人类利益，全面、客观地评估实验动物所受的伤害和应用者由此可能获取的利益。

第二章  人  员

第七条  根据《实验动物管理条例》的要求，对实验动物饲养人员和动物实验人员实行岗位资格认可制度。

第八条  根据中检院质量保证体系的要求，实验动物从业人员应按照相关规定（程序文件：NIFDC-PD-016人员管理程序），参加中检院组织的各类培训。

第九条  实验动物从业人员应了解相关法律、法规及各种规章制度，熟悉实验动物学专业基础理论知识、相关专业知识和专业技能，熟悉实验动物生物学特性。

第十条  实验动物从业人员应善待和爱护实验动物，做到科学、合理、人道地使用实验动物。严禁虐待实验动物，杜绝粗暴行为。

第三章  实验动物设施环境及设备

第十一条  实验动物饲养和动物实验必须在安全卫生、满足动物生长发育、确保实验动物质量和动物实验的科学性、准确性的环境中进行。各项环境参数必须符合国家标准规定。动物对光照、噪声和震动等的感受可能不同于人类，对这些因素的控制还应考虑动物健康与福利的要求。

第十二条  实验动物生产设施必须取得实验动物生产许可证，动物实验设施必须取得实验动物使用许可证，并按照有关规定通过年检。

第十三条  笼具应选用无毒、耐腐蚀、耐高温、易清洗、易消毒灭菌的耐用材料制成，笼具内外边角均应圆滑、无毛刺、无锐口，内外壁光滑平整。

第十四条  笼具应符合实验动物生物学特性的要求，确保笼内每只动物都能自由活动。笼具应有足够大的空间，笼具最小空间应不低于国家标准的规定。

用于特殊试验的实验动物饲养笼具，应符合其特殊试验的具体要求。

第十五条  实验动物饲养人员应每天对各项环境参数进行记录，发现问题及时报告负责人，并采取有效措施予以纠正。

要密切观察出现的问题可能对实验动物福利伦理造成的影响。

对出现的问题和纠正措施要有详细、完整的记录，并按要求归档保存。

第四章  实验动物饲养与管理

第十六条  实验动物饲养人员和使用人员必须遵守各项规章制度，按照标准操作规程进行操作。

第十七条  除科研和检验项目的特殊需要，必须根据实验动物对营养的需要给予充足的饲料和饮水。

普通级动物饮用城市生活用水，清洁级以上动物饮用无菌水。

饲料应来自有“实验动物生产许可证（饲料）”的生产单位。

第十八条  必须为实验动物提供尘埃少、无异味、无毒、无菌、无油脂、吸湿性好的优质垫料。

垫料应定期更换，保持干燥、松软状态，使实验动物有舒适感。

第十九条  实验动物饲养用具必须定期清洗、消毒，如有破损、滴漏，应及时更换。

第二十条  如果适用，应满足动物在特定病理生理状态下的特殊饲养要求，包括福利要求。

第二十一条  只要可行，应依照动物种类及饲养目的给实验动物提供适宜的可以促进表现其天性的物品或装置，如休息用的木架、层架或栖木、玩具、供粮装置、筑巢材料、隧道、秋千等。

第二十二条  实验动物饲养人员每天应对所管理的实验动物进行认真观察，发现行为、精神状态或健康状况异常时，应查找原因并妥善处理。

第五章  实验动物包装与运输

第二十三条  实验动物的运输应符合安全、舒适、卫生的原则。

第二十四条  应通过最直接的途径完成实验动物的运输。在装运时，实验动物应最后装上运输工具，到达目的地时，应最先离开运输工具。

运输实验动物应使用具备空调装置的专用运输工具。

第二十五条  应有专人负责实验动物运输全过程，保证动物快捷、安全到达目的地。

第二十六条  无论采用何种方式运输实验动物，都应把动物放在适宜的运输包装里，严禁采用捆绑或其他紧固的方式。包装应适宜于运输工具、便于装卸动物、适合动物种类、有足够的空间、通风良好、能防止实验动物破坏和逃逸或其他动物进入，运送清洁级和SPF级实验动物的包装还应具有防止外界微生物侵袭的装置。

第二十七条  实验动物运输时，不宜与感染性微生物及害虫等货物混装在一起。应避免实验动物暴露在有毒、有害气体或其他有损实验动物健康的环境中。

第六章  实验动物使用

第二十八条  根据检验和科研工作的需要，提出订购实验动物的具体要求（包括：品种、品系、年龄、性别、体重和数量等）。不得以任何理由订购超出检验和科研工作需要的实验动物数量，或弃用所订购的实验动物。

第二十九条  因检验和科研工作需要对动物饮食、饮水进行限制时，必须有充分的理由。在限食、限水期间，饲养人员应配合实验人员密切观察实验动物生活状态，避免实验动物发生急性或慢性脱水现象。

第三十条  实验动物运抵动物实验室后，饲养人员按照有关操作规程及时通知使用人员，以保证动物在最短的时间内传入屏障环境。

使用人员按照实验要求进行分组，提供饲料和饮水。

第三十一条  为便于操作而对实验动物实施保定时，应遵循“温和保定，善良抚慰，减少动物痛苦和应激反应”的原则。

第三十二条  在不影响实验操作的前提下，对实验动物的行为限制程度应减少到最小。

第三十三条  应采取有效措施，尽可能避免或减轻给动物造成的与实验目的无关的疼痛、痛苦及伤害。在对实验动物进行采样、活体外科手术、解剖和器官移植时，如无特殊要求，必须实施麻醉措施。

第三十四条  实验结束时，应采用适宜的国际公认的安死术处理实验动物。如果动物还将用于实验，应选择适宜于动物特征和不影响后续实验结果的安死术。

第三十五条  在不影响实验结果判定的情况下，应选择“动物试验仁慈终点”，避免实验动物继续承受无谓的疼痛。

第三十六条  实验动物尸体及废物应做无害化处理，并作详细记录。

第七章  不通过审查的规定

第三十七条  有下列情况之一的，不能通过审查委员会的审查：

（一）缺少动物实验项目实施或动物伤害的客观理由和必要性的；

（二）不提供足够举证或申报审查的材料不全或不真实的；

（三）从事直接接触实验动物的生产、运输、研究和使用的人员未经过专业培训或明显违反实验动物福利伦理原则要求的；

（四）实验动物的生产、运输、实验环境达不到相应等级的实验动物环境设施国家标准的；实验动物的饲料、笼具、垫料不合格的；

（五）动物实验项目的设计或实施不科学。没有利用已有的数据对实验设计方案和实验指标进行优化，没有科学选用实验动物种类及品系、造模方式或动物模型以提高实验的成功率。没有采用可以充分利用动物的组织器官或用较少的动物获得更多的试验数据的方法；没有体现减少和替代实验动物使用原则的；

（六）动物实验项目的设计或实施中没有体现善待动物、关爱动物生命，没有通过改进和完善实验程序，减轻或减少动物的疼痛和痛苦，减少动物不必要的处死和处死的数量。在处死动物方法上，没有选择更有效的减少或缩短动物痛苦方法的；

（七）活体解剖动物或手术时不采取麻醉方法的；对实验动物使用一些极端的手段或会引起社会广泛伦理争议的动物实验；

（八）动物实验的方法和目的不符合我国传统的道德伦理标准或国际惯例或属于国家明令禁止的各类动物实验。动物实验目的、结果与当代社会的期望、与科学的道德伦理相违背的；

（九）对人类或任何动物均无实际利益并导致实验动物极端痛苦的各种动物实验；

（十）没有充分理由对同一实验进行重复实验的；

（十一）对有关实验动物新技术的使用缺少道德伦理控制的，违背人类传统生殖伦理，把动物细胞导入人类胚胎或把人类细胞导入动物胚胎中培养杂交动物的各类实验；以及对人类尊严的亵渎、可能引起社会巨大的伦理冲突和其它动物实验；

（十二）严重违反实验动物福利伦理审查原则的其它动物实验。

第八章  附  则

第三十八条  本指导原则由审查委员会负责解释。

第三十九条  本指导原则自公布之日起施行。

附件：名词解释

实验动物：指经人工饲育，对其携带微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的用于科学研究、教学、生产、检定及其他科学实验的动物。

动物实验：指以动物为载体，在特定的条件下，进行特定的处理，以得到预期的目的和结果的过程。

实验动物福利：是指不虐待动物，不伤害动物，不滥捕、滥杀动物，让动物在康乐的状态下生活。原则包括：让动物享有不受饥渴的自由、生活舒适的自由、不受痛苦伤害的自由、生活无恐惧感和悲伤感的自由以及表达天性的自由。

动物实验伦理：是指为推动科学发展和社会进步，在保证动物实验结果科学、可靠的基础上，运用一般伦理学的道德原则来评价和解决实验动物使用过程中因人们的活动对实验动物产生的不利影响，规范科学研究行为。

3R原则：即“减少、替代、优化”原则，该原则是国际上公认的实验动物使用原则，是实验动物福利的重要组成部分。其中：

减少（Reduction）是指在科学研究中，使用较少量的动物获取同样多的试验数据或使用一定数量的动物能获得更多试验数据的方法。

替代(Replacement)是指在不使用活着的脊椎动物进行实验和其他科学研究的条件下，采用一些替代的方法，达到某一确定的目的。常用的替代方法有两种：相对替代和绝对替代，前者指应用体外培养的脊椎动物细胞、组织或器官等，用有生命的物体替代动物进行研究，而后者则是完全不使用动物，用数理化方法模拟动物进行研究，如计算机模拟研究等。

优化（Refinement）是指通过改善动物设施、饲养管理和实验条件，精细的选择、设计合理的实验方案和实验手段，使实验操作技术得以优化，尽量减少实验过程对动物机体的损伤，减轻动物遭受的痛苦和应激反应的方法。

笼具：用于实验动物繁育、实验、运输等的专用器具。

垫料：指用于保温、吸湿、做窝等维持动物舒适性和卫生的铺垫物。

实验动物设施：是实验动物繁育、生产设施与动物实验设施及附属运营需要的设施总称，其中实验动物繁育、生产设施指用于实验动物繁育、生产的建筑物。动物实验设施是指以研究、实验、教学、生物制品、药品生产等为目的进行实验动物实验的建筑物。附属运营设施指维持运营所需设施。

实验动物保定：为使动物实验顺利进行而采取适宜的方法限制动物的行动，实施这种方法的过程叫实验动物保定。

安死术：是指用公众认可的、以人道的方法处死动物的过程。其目的是使动物以最少痛苦的方式死亡。

仁慈终点：是动物遭受疼痛、苦痛、痛苦或是在濒临死亡前的最早指征，它可以作为停止实验或开始适当治疗的一种指示，从而使动物人道的处死或是在达到科学目的的前提下得以恢复。

实验动物从业人员：从事实验动物生产、供应、经营和动物实验的科技人员、专业管理人员和技术工人，以及从事实验动物相关产品生产的质量技术负责人。

实验动物环境丰容：环境丰容即环境丰富度，是指对实验动物所处的物理环境进行修饰，改善环境质量，提高其生物学功能，从而提高其福利水平。动物环境丰容工作主要包括营造栖息地、食物类型及供给方式、刺激物(气味)、玩具、社会性以及对动物进行日常训练等。